COMPLIANCE & VALIDATION

PHA.SE. supporta i propri clienti sui servizi di conformità e convalida relativi a nuovi sistemi, attrezzature e strutture e ai sistemi esistenti (sistemi legacy). In particolare PHA.SE. sviluppa e gestisce le seguenti attività:

Verifica dello stato di conformità e convalida
Piano generale di convalida
Convalida della pulizia
GMP e valutazione della conformità
Analisi del rischio
Revisione GMP
Riempimento dei supporti e convalida del processo
Computer System Validation
Convalida delle utility di processo (PW, WFI e CS)
Design Qualification (DQ) & cGMP Review
Protocolli e report IQ / OQ / PQ per apparecchiature, impianti, linee di produzione e confezionamento
Compilazione della documentazione e delle procedure di controllo qualità
Emissione ed esecuzione di SOP (ove necessario)
Revisione periodica di convalida
Gestione delle deviazioni